第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦事指南（與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的）

一、受理范圍

本行政許可適用于在云南省行政區(qū)域內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請。

二、辦理依據(jù)

( 一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第十四條:增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。第十五條：生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十六條：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。第十八條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

( 二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第三十一條:受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

三、實(shí)施機(jī)關(guān)

本許可實(shí)施機(jī)關(guān)為云南省藥品監(jiān)督管理局。

四、審批條件

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

五、受理地點(diǎn)

受理地點(diǎn)：云南省藥品監(jiān)督管理局一樓大廳。

地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)

交通方式：市內(nèi)可乘85路、267路公交車到科發(fā)路口科高路站；116路、83路公車到科發(fā)路口（海源

北路）站下車即到。

六、申請材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)許證可增加生產(chǎn)產(chǎn)品（與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的）變更申請材料目錄

注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)編制封面及目錄，按資料順序自封面開始標(biāo)注頁碼，申請材料除空白頁外，正反面均應(yīng)編頁碼，頁碼標(biāo)注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯?dāng)?shù)字編制，并按目錄順序排列裝訂成冊資料，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；申請人須在復(fù)印件上，標(biāo)注“此復(fù)印件與原件一致”字樣，注明日期，并加蓋企業(yè)公章，各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性；申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章，提交材料一式一份。電子版資料請進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行提交（使用手冊和演示視頻可從系統(tǒng)中下載）。

七、審批時(shí)限

受理時(shí)限：5個(gè)工作日。(不含資料補(bǔ)正時(shí)間及技術(shù)審評時(shí)間）

法定時(shí)限：自受理申請之日起30個(gè)工作日（需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）；批件制作與送達(dá)10個(gè)工作日。

承諾時(shí)限：自受理申請之日起15個(gè)工作日（需要整改的，整改時(shí)間和制送時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）。

八、審批收費(fèi)

無

九、共同審批與前置審批

無

十、中介服務(wù)

無

十一、年審年檢與指定培訓(xùn)

無

十二、資質(zhì)資格

云南省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。

十三、審批流程

（一）申請

1 .提交方式

網(wǎng)絡(luò)提交(接受預(yù)審：申報(bào)資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預(yù)審意見補(bǔ)正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）或者云南省藥品監(jiān)督管理平臺(tái)（http//mpa.yn.gov.cn），按照業(yè)務(wù)手冊辦事指南報(bào)件要求實(shí)施網(wǎng)上在線辦理申報(bào)、預(yù)審、報(bào)批。窗口提交：實(shí)施機(jī)關(guān)接收申請人通過現(xiàn)場提交材料辦理。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局一樓。

2 .登記

機(jī)構(gòu)在接收到網(wǎng)上申請資料后，網(wǎng)站應(yīng)自動(dòng)生成一個(gè)接受編號(hào)。

3 .提交時(shí)間

網(wǎng)絡(luò)提交：時(shí)間不限

窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。

（二）受理

網(wǎng)上受理或云南省藥品監(jiān)督管理局一樓服務(wù)大廳

（三）行政審批

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于6個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

（四）批件制作和公示

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件；并將許可信息在省局政務(wù)網(wǎng)公示。

（五）批件送達(dá)

省局行政許可受理辦公室將批件送達(dá)申請人。

十四、審批服務(wù)

（一）咨詢方式

1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。

2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。

3 .網(wǎng)絡(luò)咨詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按申報(bào)事項(xiàng)查詢辦事指南。

（二）預(yù)約辦理

可通過網(wǎng)址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務(wù)網(wǎng)上服務(wù)大廳— 云南省藥品

監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http//mpa.yn.gov.cn）信息預(yù)約服務(wù)或電話68571817預(yù)約辦理。

（三）辦理進(jìn)程查詢

1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。

2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。

3 .網(wǎng)絡(luò)查詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按事項(xiàng)名稱查詢辦件進(jìn)度。

（四）獲取辦理結(jié)果

自作出決定之日起6日內(nèi)制作醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由行政許可受理辦公室通知申請企業(yè)領(lǐng)取相關(guān)文書。無法送達(dá)文書時(shí)，應(yīng)通過網(wǎng)上或電話通知申請人現(xiàn)場領(lǐng)取；申請人10個(gè)工作日內(nèi)未來領(lǐng)取的，通過局網(wǎng)站公告，自公告之日滿60天，即視為送達(dá)。審批結(jié)果將在云南省藥品監(jiān)督管理局“通知公告”欄目中公布。

（五）監(jiān)督投訴

1 .申請人可通過窗口、電話、網(wǎng)上、電子郵件、信函等方式進(jìn)行監(jiān)督投訴。窗口監(jiān)督投訴：地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳；

電話監(jiān)督投訴：電話號(hào)碼：12315；

信函監(jiān)督投訴：云南省藥品監(jiān)督管理局。

2 、收到投訴后按照《云南省藥品監(jiān)督管理局信訪工作制度》辦理并回復(fù)

（六）行政復(fù)議或行政訴訟

自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向云南省人民政府或國家藥品監(jiān)督管理局提出行政復(fù)議；或六個(gè)月內(nèi)依法向?qū)俚厝嗣穹ㄔ禾崞鹦姓V訟。

十五、文書表單及辦事指南獲取

相關(guān)文書表單及辦事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公眾服務(wù)”—“辦事指南”—“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項(xiàng)指南”下載，或到受理窗口直接領(lǐng)取。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)辦事流程示意圖（與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的）

事前信用承諾書

　　　　　　  　　　　 　　　　（申請單位／個(gè)人名稱），

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為 　　　　　　　　　 　　  　　　　　　　，

現(xiàn)向云南省藥品監(jiān)督管理局申請                          

  　　　　　　　　　　　　　                    　　　（事項(xiàng)），

鄭重承諾如下：

1.按國家有關(guān)規(guī)定對所提供的資料合法性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和有效性負(fù)責(zé)，對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)保障、承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)等作出承諾。

2.嚴(yán)格按照國家法律、法規(guī)和規(guī)章，依法開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，全面履行應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)；

3.自愿接受各級藥品監(jiān)督管理部門的依法檢查和監(jiān)督，違背承諾違法失信后將自愿接受法律法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)章制度的懲戒和約束；

4.按照信用信息管理有關(guān)要求，本單位（個(gè)人）同意將以上承諾納入企業(yè)（個(gè)人）信用檔案，以規(guī)范格式向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督,并作為事中事后監(jiān)管的重要依據(jù)之一。

         承諾單位（加蓋公章）

　　       法定代表人簽字：

         時(shí)間： 年 月 日